医疗设备的质量控制是保证医疗设备的安全性和准确性的重要手段，也是近年来医学工程专业人员的热门话题。与此同时，物联网技术的进步和发展正逐步深入医疗领域的各个方面，采用物联网技术对医疗设备进行质量控制是一个重要趋势，它可以在一定程度上促进质量管理体系的系统性、有效性、动态性、预防性以及持续受控，使质量管理朝着更加智能的方向发展。国家对医疗设备使用监管与后效评价的要求日趋严苛，促进医院管理手段日趋信息化。例如，国家药监局发布的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，强调基于真实世界数据的医疗器械临床应用评价，鼓励利用数字化技术支持医疗器械实时监管评价。国家卫生健康委发布的《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》中，4 级、5 级评估标准的多个业务项目均要求实现自动采集分析医疗设备运行、使用、效益、质控数据。

一、物联网络架构设计

      大型医疗设备实时监测与评价应用系统建设的前提是将目标大型医疗设备接入医院网络系统。然后，将医疗设备日志采集器作为物联网采集节点，实时监测与评价应用系统通过连接网络交换机对各大型医疗设备主机进行访问。日志采集器检索设备运行日志文件并进行初步结构化预处理后得到原始日志数据，原始日志数据以数据包形式通过有线网络传输至中心云服务器进行深度解析。解析后的数据以统一格式存入数据库，从而方便进一步进行精细数据的融合分析与应用开发，实时监测数据、预警信息以及评价分析数据可以在计算机、手机等终端显示。对上述数据与设备现有相关信息系统的数据进行融合分析，实现单机设备系统数据与同类型设备系统数据、真实使用数据的闭环、对比和优化。

      后台服务端可根据不同的使用场景进行应用模块的开发设计，如设备远程质控、设备精细管理、设备效益分析、临床应用分析、风险预警分析等应用模块。系统架构如图 1所示。

图 1 大型医疗设备实时监测与评价应用系统架构图

二、系统功能

      本文重点论述设备质量控制模块，该模块用于实时监测设备关键部件运行参数，主要包括 4个功能。

     （ 一 ）故障预警

      系统建立基于优先级的实时报错预警规则，如表 1 所示。根据工程师经验数据和大数据分析定义预警优先级：1、2 级属于风险报错，隔日汇总提醒；3、4 级属于异常报错，实时提醒，以便工程师及时检修设备。

   表1 实时报错预警优先级和类型描述

     （ 二 ）日志查询

      工程师接到报错提醒后，可在微信 / 计算机端查询设备运行的全部原始日志信息，通过设置日志开始时间和结束时间重点关注故障前后日志，以便快速做出诊断。

     （ 三 ）预警设置

      工程师可根据日常维修实际情况和不同设备的阈值，对预设的报错优先级、报错阈值等进行自定义设置，以便系统发出更准确的预警信息。分级预警信息将通过网页、微信推送等方式下发到责任工程师，如图 2 和图 3 所示。

图 2 计算机端网页预警

图 3 微信端预警推送

     （ 四 ）参数监测

      工程师可以对关注的设备运行参数进行实时监测，该功能主要用于判断部件老化情况，确定维护、保养日期，以及维修后实时查看设备状态。

      当收到设备故障报修信息时，医院工程师可以首先在网页端查询到设备在故障期间的运行日志，通常日志可以反映出设备的具体故障部件或故障原因，进而实现了大型医疗设备故障的在线诊断。

      对于系统较为复杂的大型医疗设备，例如磁共振、CT 等，有时须综合考虑整个设备系统的运行状态。完成维修后的若干天内要对设备的运行状态进行间断性检查。通过该系统的移动端可以进行随访工作，极大地便利了医院工程师的维修和质控工作，提升了工程师的工作效率。以某次磁共振成像设备电能故障为例，如图 4 所示。

图 4 手机端故障预警信息

三、应用案例

      医院工程师在手机上接收到物联网管理系统发送的报修信息为 5 号磁共振成像设备梯度故障，随后使用科室操作技师打电话反映该机不能进行扫描。工程师进行现场检修，发现磁体室冷头不工作、设备间氦压缩机停机。设备运行日志提示水冷系统存在故障，温度过高导致梯度系统发出了相关报警信息。初步怀疑水冷机发生故障，进而引发氦压缩机停机、冷头不工作和梯度故障。

      然而，现场检查发现水冷系统初级水温正常，手动启动后，氦压缩机能工作一段时间，但频繁停机。在停机的同时，观察到次级水冷柜的交流接触器断开，用螺丝刀压住接触器触点，氦压缩机能工作，松开螺丝刀后，交流接触器又断开，导致氦压缩机停止工作，表现为交流接触器老化、接触不良。对开关触点进行清洁处理，故障依旧。考虑到氦压缩机由三相电供电，电能不稳定，缺相、相位角不准均可能导致停机，因此，使用电能质量分析仪对磁共振成像设备供电电能质量进行检测，如图 5 所示。

图 5 供电电能质量检测结果

      电能质量检测结果显示三相电中的 A 相存在电压不稳甚至缺相的情况。因而，进一步定位故障原因为电能质量不达标。随后对供电线路进行检修，供电恢复正常后，氦压缩机也恢复了正常工作，一段时间后，磁共振系统梯度故障报警信息消失。随后，按照《医用磁共振成像系统（MRI）检定规程》（JJG（粤） 009-2008）进行调试、修理，信噪比（SNR）、图像均匀性、空间线性等参数均符合检定规程要求，该磁共振成像设备满足临床使用条件。

      然而，超导磁共振系统不同于一般医疗设备，它的正常运行需要磁体长期维持超导环境，长时间的氦压缩机停机导致冷头不工作，其主磁体内维持超导环境所用的液氦压力（以下简称“氦压”）已经高于我院监测系统设置的安全阈值（34 hPa），虽然冷头恢复正常运转，但是当天上午 10 点氦压已达 88 hPa，且呈现逐步上升趋势，如图 6 所示。

图 6 系统恢复供电后液氦压力变化

      由图 6 可见，设备修复当天 19 点多，氦压已达100 hPa。当氦压达到泄压阀工作压力（该磁共振成像设备所用泄压阀泄压压力为 260 hPa）时泄压阀将开启，通过排出氦气的方式降低氦压，但这会加速液氦的挥发，当液氦挥发到一定程度，将会导致超导磁体失超。冷头的工作可以将气化的氦重新液化，进而降低氦压。在设备运行稳定时氦的液化和气化处于一个平衡状态，该型号磁共振成像设备的氦压通常稳定在 30 hPa 左右。然而，此次故障导致冷头长时间停止运行，自然升温使得氦压升高打破了这一平衡状态。此外，临床中用到的一些科研序列由于扫描时间长、功耗高，虽然冷头在满负荷工作，但氦压依然难以回到正常的平衡状态，甚至出现氦压逐步上升的趋势。因此，责任工程师与临床使用科室沟通，在氦压恢复到安全阈值（34 hPa）以下之前避免用该机进行高耗能科研序列扫描。

      如图7所示，调整设备使用方案后，由于冷头正常工作，氦压逐步下降，2天后下降到安全阈值（34 hPa）以下，通知使用科室可以正常使用机器。

图 7 网页及手机端实时在线随访

四、讨论

      在该案例中，电能供应故障导致氦压缩机停机、冷头不工作，进而引发氦压超标、梯度系统水温过高而停止扫描。电能供应恢复正常后，通过物联网系统的在线随访功能及时发现隐患，调整设备使用方案，避免了二次故障的发生。该案例显示出物联网实时监测与评价应用系统的应用对于提高设备维修效率、提高设备开机率的重要作用，通过及时控制氦压、随访设备状态，避免发生失超等重大损失，为医院降低运营成本、提升设备利用率、提高设备经济效益做出了贡献。综上，大型医疗设备维修后在线随访功能对于医疗设备维修后监测具有重要意义，有力地保证了设备安全、有效地运行，避免二次故障的发生。如不进行维修后随访干预，该设备可能发生失超等严重故障，恢复期约为 5 个工作日，综合考虑设备日均人力成本、运行成本，外加液氦、除冰、励磁等维修费用，该案例合计经济效益约为 137 万元。此外，设备开机率和设备月使用率均提升约 22.5%。

来源：《中国医院建筑与装备》2023年第5期

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医工融合创新中心编辑：蒋琴（实习生）

医工融合创新中心审核：朱宗达

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