随着医药卫生体制改革的不断深入以及《医疗器械监督管理条例》的颁布和实施，在规范医疗器械注册监管的同时，简化了部分医疗器械的审批流程（创新医疗器械和应急医疗器械等）。根据国家药品监督管理局的统计数据，2021 年共批准注册医疗器械 11 314 项，与 2020 年相比增长 14.9%，其中首次注册 1710 项，与 2020 年相比增长 8.8%。根据《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021 年）》， 2021 年全国医疗器械不良事件报告共计 65.07 万份，与 2020 年相比增加 21.39%。在精简注册审批的同时，因医疗器械品种繁多、精密性高等原因，部分产品大规模临床应用评价相对缺失，不良事件相对提升。目前医疗器械快速注册和不良事件频发的矛盾较为突出，亟待开展医疗器械的临床应用效果评价。

      医疗器械的临床应用效果评价能够有效解决医疗器械上市前临床试验数据不足等问题，作为医疗器械上市后性能验证的重要途径和方法，医疗器械临床应用效果评价已成为各级医疗机构的研究热点 。目前主要通过不良事件监测进行后续评价，不良事件监测不能替代临床应用评价。虽然国家卫生健康委医院管理研究所已经组织开展多期临床评价培训，部分地方如浙江省、上海市、四川省等已经依托当地医学工程部门建成了省市级医疗器械临床评价技术研究实验室或平台，但是医疗器械临床应用效果评价需求依然较大。开展医疗器械临床应用效果评价，能够指导医疗机构快速选择高性价比的产品，确保所选医疗器械有效、安全、经济和适宜，也有利于监测和提升产品质量。

一、研究现状

      医疗器械临床应用效果评价的步骤一般包括：

      通过查阅文献、医疗器械评价数据库、产品注册临床评价报告和行业执行标准等明确产品评价指标；

      咨询相关专家，利用层次分析法、柏拉图分析法和德尔菲分析法等初步拟定医疗器械评价指标的优先级和重要性；

      设计评价实验，通过随机对照、观察性研究等，开展基于真实世界数据的医疗器械多维度应用效果评价，出具个性化定制的产品应用评价报告。

      国内针对医疗器械的评价多采用卫生技术评估等方法，聚焦于产品成本核算、医保支付和准入决策等，也有部分学者开展了单病种的医疗器械临床应用评价或产品应用效果对比研究，例如，国产、进口吻合器临床效果对比，缝线对切口愈合的效果对比，止血材料抑菌止血效果对比，切割球囊在血管预扩方面的有效性和安全性评价，国产晶体对白内障患者的效果评价等；对医疗器械整体评价的研究相对较少。

      浙江大学医学院附属第一医院的冯靖祎团队使用德尔菲法等方法先后构建了多参数监护仪、支气管封堵器、可视喉罩和可视五官镜等产品的评价指标体系 ；中华医学会医学工程学分会组织完成了吻合器应用评估、采购遴选和临床使用等专家共识 ；国家卫生健康委医院管理研究所组织完成了医院止血材料准入遴选、通用评价和使用管理等专家共识 ；内蒙古自治区人民医院的高关心团队研究了器械试验评估模型以及临床试验对象对器械评价的影响等。虽然目前已经完善了部分医疗器械的评价和管理体系，取得了一定的成果，但是仍有大量医疗器械的评价体系须要建立或完善，尤其是医用耗材评价缺失较多。

二、存在的问题

      结合医疗器械行业现状以及医疗机构管理情况，进一步分析医疗器械应用效果评价存在的问题，简要归纳如下：

    （ 一 ）医疗器械品类多，评价体系难以全面覆盖

      医疗器械品类繁多、规格型号复杂。以医用耗材为例，截至 2022 年 4 月，国家医保医用耗材代码数据库内共有 6.5 万条分类信息、785 万个规格型号，且三甲医院医用耗材供应目录中的耗材信息多达上万条，应用效果评价体系难以全覆盖。目前医疗器械评价缺乏整体的统筹规划，评价多依托平台或者由医疗机构自行开展，临床应用效果评价覆盖的品种较少。此外，部分医疗器械属于急救抢救类产品，由个别偶发病例使用，难以获取临床应用数据，特殊环境下耗材产品性能验证数据更加难以获取，增加了临床应用效果评价的难度。

    （ 二 ）医疗器械技术复杂，全面评价困难

      医疗器械属于多学科交叉融合的产物，其临床应用效果评价涉及安全性、有效性、可靠性和适宜性等多方面，需要医学和工程等领域的相关专业知识。目前医学工程部门多由工程技术和卫生管理类人员组成，临床医学人员相对缺乏，且很多医疗机构的医学工程部门人员配置普遍偏少，日常工作非常繁杂，难以抽身开展应用效果评价。此外，精密医疗器械的集成化程度高、介入及植入材料价格贵、跟踪随访时间长、临床应用数据少等原因，使得全面的应用效果评价较为困难，高端进口产品尤为突出，例如达芬奇手术机器人、瓣膜和起搏器等。 

    （三 ）医疗器械注册数据少，后期评价缺失

      按照《医疗器械注册管理办法》：第 I 类医疗器械实行备案管理（不须要进行临床试验）；第 II 类、第 III 类医疗器械实行注册管理（须进行临床试验），部分情况下可以免于进行临床试验。医疗器械进入市场时临床数据相对较少，本应通过后期临床使用开展器械安全性和有效性评价，然而部分医疗器械后期临床评价缺失，数字诊疗类软件的后期临床应用效果评价缺失现象尤为突出。而且多数临床一线医师多注重疑难杂症诊疗水平的提升，除了对新技术新业务进行评价、对国产与进口医疗器械的效果进行对比外，对其他医疗器械的临床应用效果评价较少。

三、对策

      结合医院管理实践经验以及文献调研情况，建议从以下几个方面持续做好医疗器械评价工作。

    （ 一 ）构建多中心评价体系，完善重点医疗器械评价

      医疗器械品种众多，可先由相应部门统筹规划，例如对于医用耗材可参考医用耗材国家医保分类信息，筛选重点医用耗材品种，明确须进行评价的产品，避免盲目和重复性评价。然后结合医疗机构重点建设学科和现有平台资源，建立省市级不同类别医疗器械评价示范中心，给予相应经费支持，由各级评价示范中心分类构建相应产品评价体系，采集临床数据并完成应用效果评价。每年定期考核评价完成情况，逐步建立健全不同医疗器械评价体系，解决评价缺失的问题。

    （ 二 ）组建专业评价团队，提升人员科研能力

      目前医疗器械整体应用效果评价较欠缺，依然处于起步阶段。医疗机构可以以此为契机，将医疗器械应用效果评价作为医学工程学科发展的重要方向并列入科室发展长期规划，增设医疗器械评价研究室，组建一支涵盖多学科的工程师团队，并为现有工程师按业务能力水平制定提升方案，定期开展医疗器械评价培训，最终将医学工程部门建设成为一个业务规范、勇于创新的研究型部门。

    （ 三 ）开展医疗器械事前评价，辅助决策

      医疗机构在医疗器械进院使用之前，对应用效果评价空缺的重点医用耗材产品，例如高风险介入植入类、新技术新业务配套新产品等，组织医学工程部门为拟引进产品建立评价指标体系，采集临床使用数据，通过分析、对比，完成评价报告。评价报告须对产品的经济性、有效性和适宜性等做出明确的判断，并将评价结果作为是否进院使用的重要判断依据，避免引进使用效果不明确或性价比不高的产品，同时完善了医疗器械应用效果评价体系。

四、结束语

      随着医学技术不断革新，医疗器械已经成为临床诊疗的重要支撑，医疗器械临床应用的安全性和有效性直接影响诊疗效果。医疗器械品类繁杂，如何建立医疗器械评价体系、评估产品性能、保护患者安全，是亟待解决的问题。建立健全医疗器械评价机制体制，能够为医疗机构遴选医疗器械提供依据和决策辅助，确保遴选的医疗器械经济、适宜，同时，为医疗器械合理使用提供数据支撑，规避潜在的使用风险，为患者提供质优价廉的产品，从而造福广大患者。

原文作者：魏安海 杨利 张本兴 曹珍珍 任庆惠 张和华

陆军军医大学大坪医院医学工程科

来源：《中国医院建筑与装备》2022年第12期

医工融合创新中心编辑：蒋琴（实习生）

医工融合创新中心审核：朱宗达

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