一、大型医疗设备监测与评价管理现状

      在缺乏数字化技术支撑的情况下，医疗设备的安全和质量管理难以保证。设备召回率是衡量设备故障情况的最有效方法。美国食品和药物管理局（USFDA）设备和放射卫生中心（CDRH）于 2006年 1 月至 2008 年 5 月期间发生的 1573 起医疗设备召回事件中，有 810 件（51.5%）存在人为因素问题，在可靠性、效率、安全性等一个或多个方面不合格。例如：获取数据发生故障，使除颤器无法在需要时进行电击；断层扫描系统的患者椅背弯曲并断裂，使患者跌倒；心室辅助设备（VAD）允许植入错误尺寸的螺母，导致与流入管的连接不良，造成患者死亡。即使知道医疗设备的安全威胁，传统的解决方案仍然难以完全将其消除。因此，须要对医疗机构的医疗设备进行实时监测并建立评价管理体系。

      当下，国内外大型医疗设备的数据采集尚无统一方式，除临床诊断的影像数据有 DICOM 标准协议之外，其他设备运行日志数据的采集与传输无标准接口协议。部分医院在原有远程维护服务系统的基础上，自设物联网节点，可采集核心部件参数等少量日志数 据，但仍然存在采集日志数据量低、不同品牌不同型号设备数据采集的标准化程度低等问题。同时，很多连接到内部网络的医疗设备须连接到互联网，增加了设备感染计算机病毒的风险，会引起严重的数据安全隐患。因此，须要开发独立、自主和可控的数据采集技术及标准化协议，通过设备网口直接采集各品类大型医疗设备的运行日志，实现对设备运行动态的全数字化还原，全面监测设备运行状况，对异常状态实时预警，并且确保数据采集、数据解析、数据分析全过程的安全性、高效性和完整性。

 二、大型医疗设备实时监测与评价管理平台的设计

      该平台通过物联网和数字化技术，对医疗设备状态进行实时监测。在保证数据安全的前提下，实现单台设备的实时运行数据监测与绩效评价。系统拓扑图见图 1。系统的网络架构分为三个隔离区域，保证数据传输过程的安全性。

      内网区域：医用设备日志采集器作为物联网采集节点，通过有线网络网口访问各大型医疗设备的主机。采集器采集完设备运行日志源文件后，进行初步结构化预处理，得到原始日志数据并通过 NAT网关传输到隔离网闸。

      DMZ 区域：区域内放置前置机形成物理隔离，将内网数据传到外网，数据仅单向流通。

      公网区域：原始日志数据通过有线网络传输至中心云服务器，然后进行深度解析，解析后将结果数据以统一格式输出，并将结果数据与现有相关信息系统（如：RIS/PACS、ERP 系统等）数据进行融合分析。

三、大型医疗设备实时监测与评价管理平台的建设实践

      通过对现有大型医疗设备使用数据的分析，发现在医疗设备使用方面，放射科拥有设备台数最多，在临床工作中对医疗设备的依赖性高。在具体设备使用中，磁共振设备检查量大、预约检查等待时间长，故将磁共振设备作为试点，对数据进行实时监测，保证其运行的效率和安全。

      首先，完成对大部分磁共振设备的物联网接入，实现多品牌多型号磁共振设备的单机运行日志实时采集与解析，为大型医疗设备实时监测与评价管理平台提供关键数据基础。其次，平台通过 API 数据接口进行结果数据的调用，以及设备相关信息系统关联数据的对接，实现磁共振设备使用与运维全流程的数据闭环。最后基于平台，针对设备使用与运维管理中的不同用户，提供不同形式的应用服务。

    （ 一 ）面向运维管理人员

      对于设备运维管理人员而言，须要时刻获取设备核心部件状态信息，如磁共振液氦水平、液氦压力和冷头温度等，以及设备的运行信息和故障信息。因此设计多台设备实时监测预警系统，实现对磁共振设备实时运行状态的远程动态监控及异常状况预警，使运维人员获得设备实时运行状态，提高设备运维管理效率，降低设备故障风险。

      监测预警系统包括以下四个功能：

      参数监测：运维人员可以通过移动端或 PC 端实时监测磁共振设备的开关机状态、运行状态、核心部件（制冷系统）参数。

      阈值报警设置：运维人员可以自定义参数阈值，当设备参数超出阈值，会自动上报给工程师。

      故障报错：根据故障等级进行分级报错，对低风险错误进行隔日收集汇总及提醒，对中高风险错误进行实时提醒。

      日志数据检索：运维人员可以根据需求检索预警前后的日志数据，对情况进行确认和上报。

    （ 二 ）面向临床使用人员

      对于临床使用人员而言，重点关注单台设备使用动态及质量安全指标，以合理评价设备使用效能、效率并进一步指导优化资源配置。

      临床运行分析系统主要包括两个功能：

      设备智能报表：基于平台的设备使用全流程闭环数据，支持对单台磁共振设备的开关机状态、运行状态、扫描人数、扫描项数，单次扫描部位、扫描方法、扫描序列、线圈等数据的定制化运算，并由系统自动定期生成报表，全面客观地评价科室绩效。临床使用人员和医院管理人员能够根据长期、短期使用情况进行总结和调整。

      安全风险评估：可以自定义设备监测计划，包括设备监测过程的记录、登记、统计管理。对关键的质量与安全指标进行风险评估，如设备不良事件报告率、设备完好率、设备巡检率、放射机房环境检测率等。

    （ 三 ）面向医院管理人员

      医院通过开展设备效益分析工作，可以准确掌握设备实际运行状况、综合评价设备本身价值、方便管理人员科学规划设备投资和购置立项。这对医院的经济效益和社会效益的提升至关重要。

      成本效益分析系统包括以下三个功能：

      成本统计分析：通过可视化界面，为管理人员展示成本统计相关细节，包括采购成本、人员成本、空间占地成本、维护成本、设备折旧成本、水电成本等，为医院设备购置计划提供数据依据。

      单机效益分析：传统的效益分析只对医院 HIS系统中的诊疗项目的收益率、回报率等指标进行分析，无法精确获取每台设备的收益。平台整合医院收费体系，结合单台设备运维与人工支出等支出数据，实现自动、精准的效益分析。管理人员可以多维度分析单台设备的使用状态与经济效益，实现单台设备的精细化管理。

      科室效益分析：以科室为单位，为管理人员提供各个科室所有设备的日、周、月、年内的效益分析，直观展示不同科室的设备收益情况。

来源：《中国医院建筑与装备》2022年第12期 

医工融合创新中心编辑：蒋琴（实习生）

医工融合创新中心审核：朱宗达

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