为指导医院加强自身建设和管理，促进医院实现高质量发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，国家卫生健康委于2020年12月28日印发了《三级医院评审标准（2020年版）》（以下简称《标准》）。《标准》共3个部分101节，设置448条标准和监测指标；现场检查部分共24节183条，较2011版有大幅度压缩。《标准》颁布实施后，在指导各地加强评审标准管理、规范评审行为、引导医院加强自我管理等方面发挥了积极作用。

2021年10月21日，为指导各地充分理解和掌握《标准》，运用《标准》做好医院评审工作，指导医院利用《标准》加强日常管理，国家卫生健康委印发了《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》是评审标准配套文件，《细则》是对《标准》的解读和细化，是各地开展医院评审工作和医院加强自身管理的重要依据，明确表示各省级卫生健康行政部门可根据当前工作重点，结合本地特点对《细则》进行调整并参照使用。

《细则》第三章第5部分为医学装备管理，是医院开展医学装备管理的基本遵循，细则中相关7条内容主要涉及：医疗卫生机构医学装备规范管理、大型设备配置、医学装备安全管理、人员培训与临床合理使用支持、医学装备完好状态制度规范、医用耗材溯源和不良事件监测与报告管理、医学装备日常管理等。

《细则》关于医学装备管理主要变化包括：

「一是」重新梳理条款内容，层次更加分明，内容更加统一。

「二是」不再单独提及有源仪器（设备）的管理和使用。

「三是」将放射与放疗等大型医疗设备统一纳入大型医疗设备管理中，不再单独提及。

「四是」将“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。”更改为“依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理；医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定。”《细则》中不再提及高值耗材和低值耗材概念，要求根据国家相关规定以及风险程度实施管理。

「五是」不再强调大型医疗设备持证上岗，而是更加注重使用人员培训。

「六是」不再以管理部门成立安全团队检查通报的形式进行、管理，而是强调医疗装备的管理部门和使用部门联合管理，解决管用脱节的问题。

「七是」要求建立医疗器械、设备设施运行和医疗环境安全等查对制度。

「八是」强调医疗器械临床试验的规范化管理。

原文对第五条医学装备管理概述如下：

（一百五十七）根据国家法律法规及相关规定，建立和完善医学装备管理组织架构，人员配置合理，制定常规与大型医学装备配置方案。

【概述】

规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，有助于促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展。

【细则】

3.5.157.1 根据国家法律法规及相关规定，建立和完善医学装备管理组织架构，人员配置合理。

3.5.157.2 制定常规与大型医学装备配置方案。

（一百五十八）根据医院功能定位和发展规划，有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

【概述】

大型医用设备配置需符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

【细则】

3.5.158.1 根据医院功能定位和发展规划，鼓励与规范大型医用设备使用、功能开发。

3.5.158.2 开展大型医用设备的社会效益、成本效益等分析评价。

3.5.158.3 配置大型医用设备应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划，与功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上卫生健康主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

（一百五十九）加强医学装备安全管理，有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。

【概述】

医院应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，实行使用安全监测与报告制度，对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械开展临床使用评价，对存在安全隐患的医疗器械立即停止使用，直至隐患消除。

【细则】

3.5.159.1 加强医学装备安全管理，有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程。

3.5.159.2 建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。

（一百六十）加强医疗仪器设备管理和使用人员的培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

【概述】

医院应当组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识，指导临床合理使用，并提供咨询与指导。

【细则】

3.5.160.1 加强医疗仪器设备管理和使用人员的培训，有考核。

3.5.160.2 为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

（一百六十一）建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。

【概述】

医院应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械核查制度，保障医学装备处于完好状态，并对急救的医疗器械建立全院应急调配机制，保证临床急救工作正常开展。

【细则】

3.5.161.1 建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范。

3.5.161.2 急救、生命支持系统仪器装备应当始终保持在待用状态。

3.5.161.3 建立全院应急调配机制。

（一百六十二）依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。

【概述】

医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动，并建立不良事件监测报告制度，按照国家有关规定，及时向相关部门报告。

【细则】

3.5.162.1 依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理。

3.5.162.2 医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定。

（一百六十三）医学装备部门与使用部门共同管理医学装备，医学装备部门建立质量安全小组，使用部门将医学装备纳入科室管理。

【概述】

医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备管理委员会。医学装备使用部门设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

【细则】

3.5.163.1 建立医学装备部门与使用部门共同管理医学装备的机制。

3.5.163.2 医学装备部门建立质量安全小组。

3.5.163.3 医学装备使用部门将医学装备纳入科室管理。

各级医疗机构应当将《细则》作为加强医院内部管理的重要工具，运用《细则》指导医院的建设发展，明确目标和方向，强化日常管理，为医院实现高质量发展提供有力支撑。医学工程部门作为医学装备归口管理部门，医工人员应当学习掌握《细则》中关于医学装备管理相关规定以及内涵要求，充分发挥自身专业优势，与临床科室，为医院评审工作提供专业技术支持。