价格3000万元以上

采购价格在3000万元人民币（或等额美元，考虑汇率变化和管理实际等情况，目前为400万美元）以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。

考虑新设备配置管理需要，将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件，暂列为甲类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

甲类包括

1.重离子放射治疗系统；2.质子放射治疗系统；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。

500万元至3000万元

采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。

乙类包括

1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）；7.首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。