研发人工智能（AI）医疗器械产品，目的在于通过技术手段，安全、有效地解决临床诊疗过程面临的实际问题。人工智能医疗器械研发，尤其是运用了深度学习技术的新一代人工智能医疗器械的研发，在技术开发和研究创新过程中经常以“数据驱动”形式开展，网上公开的竞赛数据集成为很多研发团队从计算机技术领域切入人工智能医疗器械研发时，用到的第一个数据集。

竞赛数据不足以支撑产品研发

“竞赛数据驱动”的研发方式，可以让研究团队在最短的时间内获得一定数量和部分维度的临床数据资料，迅速开展对算法模型的技术研发。此外，通过竞赛成绩的公开较量，团队的技术实力可以通过最终的名次被行业认可，获得更多关注。但如果仅基于竞赛数据集和竞赛成绩来评价一款人工智能医疗器械产品的研发能力，则会带来诸多问题与风险。主要原因有以下三点：

首先，竞赛数据集质量不一定能够达到临床实际所需要的数据质量、维度和要求。以新冠肺炎疫情驱动研发的CT影像人工智能分析产品为例，网上公开的数据既有竞赛数据，也有科研成果发表后公开的原始数据。在救治新冠肺炎患者的临床场景中，CT扫描设备通过对被检查者施行胸部扫描，得到薄层CT原始图像，并由放射科医生进行阅片。而国外机构在网上公开的新冠肺炎患者CT数据，虽然含有200余例患者的相关数据，但数据集中，每例患者只有一层或几层横轴位的CT图像，没有完整的胸部扫描影像数据，与实际临床场景所需的影像数据相差较大。同样，在我国国家生物信息中心公布的一批用于科研的新冠肺炎患者CT影像数据中，大部分CT影像被转换为图片格式，而非符合医学影像标准的DI COM格式数据。在转换成图片的过程中，原始DICOM图像的灰度值、显示的窗宽窗位、空间分辨率、CT扫描机型等信息都没有被保留下来。这就使得研究团队在构建人工智能算法模型时，对于不同分辨率、不同显示模式、不同厂家设备采集之间的差别，无法进行统计和分析。若利用这些数据进行产品开发，在实际临床应用中，产品在处理DI COM数据时，很可能由于分辨率不同、CT设备扫描参数不同，造成图像特征改变，导致对输出结果的错判。

其次，竞赛数据有时并不能很好地满足现实医疗场景的需求。在疾病诊断过程中，临床医生需要对临床科室、放射科、核医学科、检验科、超声科、病理科等多个科室的信息进行综合判断，才能得出最终诊断结论。单纯凭借一个医学影像扫描检查结果，大部分情况下无法给出确切诊断结果。以糖尿病视网膜病变的判别为例，在眼科，医生面对的是患有各种眼科疾病的患者。在这种场景下，不仅需要判定患者是否患有糖尿病视网膜病变，还需要判断患者是否同时患有其他眼科疾病，只告诉患者“没有患糖尿病视网膜病变，不排除其他眼部疾病可能”是不够的。而对于内分泌科医生，在面对已经确诊为糖尿病的患者，拿到眼底检查结果，可以只对患者糖尿病视网膜病变的严重程度作出判断。因此，竞赛数据可能仅适用于简单的单病种临床场景，而这类临床场景在现实临床诊疗中只占一部分比例。

最后，竞赛数据对应的任务并非都是单纯的计算机算法技术问题，还可能有很多需要解决的科学问题。尤其是当某些任务改变了实际临床诊疗流程和金标准判断程序时，需要大量临床验证工作对这种改变进行验证。以肺结节相关产品竞赛为例，肺部CT影像数据可以用于检出肺结节，并进行相应的定量测量等。而对结节良恶性的判别，则需要依靠结节影像学特征判读、结节随访和取病理活检等方式综合判断。医学影像领域常提到“同影异病，同病异影”，正是说很多疾病无法仅凭影像学表现就直接进行临床诊断。例如，“磨玻璃”样影像表现在肺结节和肺炎的病灶上都可能出现。在很多肺结节CT影像的研究和竞赛中，都会针对结节良恶性进行鉴别诊断和分类建模，并且在很多研究中都取得了不错的结果。但由于这种直接通过CT影像对肺结节良恶性进行直接判别的方法，与目前临床常规操作不符，因此先要通过大量临床试验反复论证这一做法的科学性，而不能采取其他行业软件产品“先落地应用，再快速迭代改进”的方式进行产品研发。

医工结合创造优质产品

医生的每一个操作、每一个决定直接关乎患者安危，因此对于新提出的诊疗方案和流程，需要经过充分论证才能在临床中真正开展使用，这一周期往往需要经历数年时间。这对于很多从计算机软件领域进入医疗人工智能软件开发领域的公司来说，是很大的挑战。尤其是初创公司，很难有足够的资金支撑其验证一个新医疗流程的科学性。

如何做一个好的产品定义，是每一个医疗器械研发团队面临的挑战。尤其是在尝试开拓没有同类产品的新领域时，一个符合临床需求、能够解决临床实际问题，又在技术上可实现的产品功能定义十分重要。只有符合临床实际需求、解决真正临床问题的产品，才能真正为企业带来利益。

通常来讲，一个好的产品设计者通常会先站在“消费者”的角度，思考产品需要满足哪些需求。医疗器械的“消费者”更多的是使用医疗器械的专业医生，这就需要研发人员对医生的工作及整个医疗流程和每一个环节都有充分的理解，同时还要掌握相关技术知识，能够分辨什么是技术问题、什么是科学问题。而医疗领域专业性非常强，对产品研发人员的综合素质提出了很高要求。对于以技术为主导的团队来说，与临床医生紧密合作，共同开展产品定义和技术研发工作是比较有效且成本相对较低的方式。

“医工交叉”“产医研结合”的模式，是近年来国家各类研发重大专项提倡的模式，旨在鼓励医学和工程专业领域的专家贡献各自专业力量，在医工交叉领域中碰撞产生创新的火花，共同创造出优质医疗器械产品。

在整个医疗器械研发过程中，临床医生都扮演着十分重要的角色——产品定义要根据临床专家在临床实践中遇到的问题与困难，提出解决方案；产品研发需要临床医生的紧密配合，尤其是人工智能类产品，需要在临床实际使用场景中收集训练数据，并在临床医生的指导、帮助下完成数据的标注；产品在完成研发之后，需要进行临床试验以验证效果，此过程更是需要医生通过反复使用操作，发现产品潜在风险，并及时与技术团队沟通反馈，才能更好地改进产品；产品上市后，依然需要医生反馈使用过程中发现的问题，做好上市后管理工作。医工结合在人工智能医疗器械研发中的重要性可见一斑。

培养交叉型人才是当务之急

医疗器械研发是多学科交叉领域，只有医工结合，才能更好地推动医疗器械新产品研发。同时还需要更多的交叉学科人才，做好交叉专业之间的“翻译者”和“黏合剂”，使各方之间的沟通更加顺畅，实现各个领域专业知识的无缝衔接。

目前，交叉学科人才紧缺，企业和高校都需要加大力度培养交叉型人才，为医疗器械创新发展注入新鲜血液。

（钱天翼：腾讯医疗健康事业部；孙昊：北京协和医院放射科）