“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory，以下简称ICL），主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务，又称“第三方检测机构”。2015年6月16日，国务院发布了《关于大力推进大众创业万众创新若干政策措施的意见》，其中第十六条强调，大力发展第三方专业服务，加快发展检验检测等八项第三方专业化服务，不断丰富和完善创业服务。在政策的推动下，第三方独立医学实验室面临着历史性的发展机遇，但同时医疗质量、医疗安全、法律合规等各方面风险也逐渐浮现，包括检验费用、质量问题、医疗腐败等。

从近几年国家层面发布的相关规定可以看出，国家鼓励医疗机构委托独立设置的第三方机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应服务。委托协议可以作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。但城市医疗集团和县域医共体的牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。

近年来国家出台的支持发展医学检验中心政策：

2017年5月，国务院发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》：支持社会力量举办独立设置的医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应、血液净化、安宁疗护等专业机构，面向区域提供相关服务。

2018年6月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》：在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。城市医疗集团和县域医共体的牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。

2018年8月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》：三级医院和康复、护理等慢性病医疗机构可以跨网格提供服务，检查检验、消毒供应、特殊临床专科技术等可以区域内资源共享。

2019年4月，国家卫健委等5部门发布《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知》：鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。

2020年12月，国家卫健委等8部门发布《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》：鼓励二级以上医疗机构面向区域内其他医疗机构提供检查服务；鼓励有条件的地区按照标准独立设置医学影像中心、医学检验中心、病理诊断中心，为区域内医疗机构提供检查服务。

2023年1月，国家卫健委等6部门发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》：紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心。

对于部分第三方检测项目，国家层面出台了强监管措施，如：

2023年3月，国家卫健委发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》，明确提出将进一步加大对开展包括医学检验等服务的医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为情况。

2023年5月，国家卫健委等14个部门联合印发的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中点名提出治理强推基因检测第三方服务。

从近几年部分省卫健委发布的相关规定可以看出，原则上，医疗机构可自行开展的检验检查项目，不得与第三方机构合作。如：

2022年7月，山西省卫健委发布《医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法》规定，鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能力，独立开展检查检验等医疗服务。医疗机构可自行开展的检验检查项目，原则上不得与第三方机构合作。

2023年4月，陕西省卫健委发布《陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》规定，本院能够完成的检测项目，严禁外送检测。

2023年9月，湖南省卫健委发布《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》规定，严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。

医疗机构外送检测服务中，严禁出现以下行为：

1. 医疗机构从业人员有偿介绍患者及其家属到指定检测机构进行指定项目检测。

2. 临床科室、医务人员私自联系检测机构外送样本。

3. 医疗机构从业人员私自接受外部检测机构与外送检验项目相关的费用。

4. 医疗机构从业人员接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成或其他利益输送行为。

检查检验项目的第一责任主体为医疗机构，医疗机构与第三方检测机构间应签署协议，明确外送检测样本的采集、护送、交接程序，检验报告质量、报告时限，危急值报告要求，结果解释，项目收费，费用结算，发票交接流程及监管和处置规定等。在医疗机构的合规管理上，应建立与外检有关的工作机制，包括外送检测项目遴选、外送检测机构遴选及外送检测必要性审核。

医疗机构应结合自身实际情况，以满足患者诊疗需求为核心，在保障质量安全的前提下，与第三方机构开展医学检验合作。

来源：颐和医园，作者：北大医疗医院管理公司 风控及品牌管理部总监 王晓孪 

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