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基于医疗器械飞检的急救、生命支持类设备日常维护与保养

发布人:蒋琴     发布时间: 2023-10-19 09:57    浏览量:400
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  • 引言:

          依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,省药监、卫生行政部门每年都不定期对医疗机构的医疗器械使用质量管理进行飞行检查,其目的和意义是通过突击检查,了解医疗机构医疗器械临床使用管理的真实情况,发现问题及时整改。


    几个概念

    医疗器械飞行检查

          医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

    飞检的特点

          飞检的特点:突击性,独立性,高效性。由于飞检的突击性,如果医疗机构没有常态化对医疗器械临床使用加强管理,难免会出现手忙脚乱现象。

    飞检的法规依据

          1.《医疗器械使用质量监督管理办法》(18号令)

          2.《医疗机构医用耗材管理办法》(43号文)

          3.《医疗器械临床使用管理办法》(8号令)

    飞检的主要内容

          1.纸质资料文档方面的检查。包括医疗器械相关管理制度的建立与执行、设备日常的维修与维护、巡检记录、不良事件上报监督管理、采购、验收、储存以及使用环节管理等。

          2.实物检查。一般对急救、生命支持类设备、大型影像设备、医用耗材等进行临床使用检查。

    急救生命支持类设备

          急救、生命支持类设备是指用于患者抢救和生命体征维持的医疗器械,一般指呼吸机、除颤仪、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、心肺复苏机、心电图机、气管插管、咽喉镜、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器、婴儿保温箱等设备。


    几点心得体会

          急救设备的实物检查,一般重点抽查急诊科急救、生命支持类设备,其中包括急救车以及车内相关急救设备;NICU的婴儿保温箱;手术室麻醉机等。

    01 呼吸机

          1. 一级维护记录:使用科室每日定期执行的《呼吸机日常使用记录》(运行)、《呼吸机日常消毒记录》(院感)、《呼吸机日常巡检记录》(日常维护);

          2.二级维护记录:医学装备科工程师定期执行的《急救、生命支持类设备巡检维护与维修记录》;

          3.重点检查:呼吸机报警功能,例如气道压力上下限报警、电源故障报警、潮气量报警、氧浓度报警等;

          4.检查方法:检查纸质记录是否齐全规范;

          5.实地检查:呼吸机气密性检查,操作一次呼吸机自检;电源报警检测,拔掉电源线,检查机器内备用电池电量;

          6.访谈相关操作人员,是否熟练操作机器。;

          7.呼吸机外观检查:整机干净整洁,主机、底座车轮以及其余组件完好无损,各按钮开关控制正常工作,显示屏幕清晰,各气管连接管道连接完好,通风过滤清洁等。

    02 急救车

          急诊科必检的项目。

          1.检查急救车启动是否正常,车内急救设备是否配置完整,包括除颤仪、转运呼吸机、心电图机、电动吸引器、急救包、铲床、氧气瓶、氧气袋、轮椅等;

          2.检查一级维护记录:《急救车设备巡检保养记录本》,内容应包括急诊科每日对以上随车的所有急救设备的日常巡检记录;

          3.重点检查:运转呼吸机、除颤仪、电动吸引器和心电图机的电池是否正常;

          4.访谈操作人员应急预案的知晓情况与应急处理能力。

    03 除颤仪

          1.检查除颤仪监护功能、除颤功能、除颤能量、打印走纸是否正常、电气安全;

          2.重点检查:配件是否齐全,包括导电胶、打印纸、电源线、导联线、电极以及电池电量,除颤仪功能完好,除颤能量在误差范围之内,电极板干净无污迹;

          3.检查方法:按照规程自检,充放电测试,检查打印功能;

          4.检查医务人员是否每日定期对除颤仪进行操作检查,看记录;检查《急救设备巡检保养记录本》是否完整。

    04 麻醉机

          1.外观检查完整,系统、供气、流量控制和压力释放测试、挥发罐、气道压力、报警功能、通气系统和电气安全;

          2.重点检查:管路气密性、功能是否齐全,报警是否正常;

          3.检查方法:开机运行检查、气密性检查、功能检查、操作检查、报警功能检查、使用记录检查、错误日志检查以及维护与保养记录。

    05 心电监护仪(强检设备)

          1.是否有每年技术监督所强检通过的绿色标志;

          2.功能完好、导联线以及电极附件齐全、报警功能正常、电气安全;

          3.检查重点:袖带是否漏气、监护功能是否正常准确、报警完好;

          4.一级维护保养记录。

    06 电动洗胃机

          1.检查范围:正负压范围、吸液冲液速率正常、液量控制正常、管路没有漏水漏气;

          2.重点检查:压力是否可调、吸液冲液控制以及管路气密性;

          3.外观检查完好,保护功能正常;

          4.一级维护保养记录。

    07 电动吸引器

          1.负压是否足够、瞬时抽气速率是否满足、细菌过滤器是否清洁完整;

          2.压力表属于强检项目,每半年强检一次,应有绿色合格标志。

    08 婴儿保温箱

          1.检查内容:外观与配件是否齐全、温控是否准确、风机是否正常运转、蓝光是否正常工作、报警功能、电气安全;

          2.检查《设备使用记录》、《日常巡检记录》、《维护与维修记录》、紧急情况处理流程;

          3.重点检查温度设置是否与实际一致,肤温传感器是否正常,各类报警是否正常,光照时间计时器是否正常;

          4.访谈操作人员应急预案的掌握情况。

    09 注射泵

          1.外观完好、检查输液范围、流速与精度;

          2.重点检查:精确度、报警功能以及电气安全。

          以上仅列举了部分急救、生命支持类设备的日常巡查与保养方法与重点检查内容,医疗机构也可以根据急救设备使用说明书的要求进行日常维护与保养。

    总结

          急救、生命支持类设备是医疗器械管理最重要的内容之一,医学装备管理部门应建立完善的管理制度与流程,建立三级维护保养管理制度,为临床提供技术支持使其正确熟练操作仪器设备,制定有效的应急预案和紧急处理方案并演练,加强日常的巡检与维护保养,确保急救、生命支持类设备始终处于待用状态。

          急救、生命支持类设备完好率100%,也是三甲评审核心条款,应做到日常工作三甲化,三甲工作日常化,做我所写,写我所做。只要执行常态化管理,应对任何飞检都能得心应手。




    来源:闪亮萤火

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    医工融合创新中心编辑:蒋琴(实习生)

    医工融合创新中心审核:朱宗达




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