引言

现阶段整个医工团体应当认识到国家对医疗质量的重视程度较前几年已经有了很大的提升，今年2月份，国家卫生健康委发布了《医疗质量控制中心管理规定》，首批规划设置的质控中心包括临床、医技、管理3大类6个领域60个具体方向，其中就包括了医学装备方向。现阶段希望通过大家的共识和努力，将来在国家卫健委医政司下成立这样一个医学工程领域的医疗器械质量控制中心，这将是一个深入医疗过程，关乎医疗质量的，在诊疗过程起到重要作用的质控中心，它的成立将会对我们所有人的将来带来重要贡献。

思考一：建树“质量工程学”的知识体系？医疗器械—质量工程

“医疗器械质量控制”是一项什么样的工作？按照国家两项法规的要求，它的性质应当和药事管理一样。对于质控中心来说，要把质量工程学的内容纳入医院的管理中来，这和我们现在正在做的工作是有区别的，要搞清楚管理内容是什么？相应的标准是什么？对应的工程技术是什么？我们完成了这一步那我们的工作是医疗技术工作。

那么质量控制的对象是什么？第一类是医疗设备、医疗仪器，他的属性是可维修的。第二类是不可回收的医疗器械，也就是医院里的耗材，其中植入介入是我们要重点关注的。第三类是医疗器械的软件，其中关系软件工程，这是近几年国家部委非常关注的。

那么站在临床应用的视角，我们要考虑哪些工作和《医疗器械临床使用管理办法》的要求相吻合，这是我们工作的出发点，质量控制工作的目标是解决医疗器械临床应用中的质量与安全，那这就是我们的标准，对应的工程技术，包括“性能检测、使用状况、可靠性、使用效能”等，这就要求要将医疗器械质量控制纳入到医疗工作的流程当中去，一切没有以医疗流程为目的的质量控制都是不全面的。

思考二：创新与发展—管理、技术、标准，如何适应医疗质量控制的需求？

我们之前提出的将工程技术应用于临床的管理要求、技术支持、标准建立三个方面，要如何适应医疗质量控制的需求呢？这里我们以输液泵为例给大家进行分析和阐述。

输注技术的工作流程建模

我们现在对输注设备开展质量控制主要完成的是“性能检测”；《医疗器械临床使用管理办法》提出医疗器械临床使用要做到“性能检测、安全检测和运行监测”，我们现在质控中心大部分开展的都是性能检测。针对这点我们需要思考三个问题：一是我们的方法是否一致，二是我们的标准是否一致，三是我们获取的数据是否是客观。这三个方面的一致才能使得我们的质量控制工作是有共识的、科学的、有价值的。今后在这个基础上我们还有很多后续的工作要做。

还是说输注设备，我们在输注设备使用前，它的性能检测我们怎么开展。首先我们是要符合产品的标准开展测了测试，这是由生产企业提供的。在这个基础上我们实际当中会使用到哪些输液器和输液管路，不同的输液器和输液管路会带来哪些影响；第三点是我们不光是在平常大气压下检测，还应当在模拟病人血压状态环境下检测，这样的测试是具有临床价值的。这三点应当组成了我们临床使用前的质量控制活动。

同时我们在进入临床后，我们还要关注到，临床在用这个输液泵输什么药物，这个是一个临床行为，它决定了使用说明样的输注设备，使用什么样的管路，因此，在这个场景下，当我们新设备投入临床时，需要我们和临床药学一起，来确定那个病区，那个病房，输注什么样的药物，需要选择什么样的输注设备和管路。尤其是要关注到我们用量大的药物的输注行为。这个让我想到了今年4月份，国家多个部位宣布要建立“医工学”专业，就是要解决“医”和“工”它们之间的问题，这个专业对应的医学技术，就是用工程学的手段去解决诊疗过程中的工程技术问题。

最后是临床使用的问题，这是护士在操作，她们需要知道如何使用这个设备、如何对设备进行设置、使用前病人血压是否需要监测，会不会选择到一些有特殊要求的药物输注。而输液完成后，临床医学则要对此次输液的效果进行评估，是否达到了临床期望的治疗效果，一般我们会取血药进行血药浓度测试，并结合治疗结果进行分析。这个测试的准确是三个方面的来保证的，就是我们之前做的红色框、紫色框和护士的正确操作，前两点是根本保证，它确定了你血药浓度产生的数据是基于真实世界的数据，这样才能最终完成你输液效果的评价。那同样，我们可以提出疑问，如果我们的设备进入临床，跳过了前两个环节（红色框和紫色框），直接进入临床使用，是不是违背了医疗质量与安全的基本原则。而我们如果按照图中的流程来做，我们的质量控制工作是不是就已经进入了临床，成为医疗过程的一部分，请大家思考。以此为基础，当我们完成了我们在医院使用中的哪些品牌的输注设备，哪些品牌的管路，用于输注哪些药物，治疗什么疾病，最后效果怎样，我们是不是完成了《医疗器械临床使用管理办法》中要求的设备使用中临床实效性、可靠性和可用性评价，确保了医疗器械应用中的安全有效。

医疗器械的使用状态

我们要做好前面我们提及的输液泵的质量控制工作，我们一个重要目的就是确保它的使用状态，其中我们要获取图中红色标识的工程学上两类数据“性能数据”和“可靠性”数据。其中性能数据是我们依照生产企业的技术参数进行的性能检测，好比我们使用标准器对仪器设备进行测量；可靠性数据是我们依照可靠性测试方法进行测试。这里要注意测量是依靠测量技术检测的数据，而测试是设备运行中自发的数据，比如故障数量、故障间隔。我们需要知道这两方面的数据来确定设备的完好待用状态。

我们最终产生的性能数据要与临床效果进行比较，得到我们工程物理参数的临床意义，这样就可以证明我们设备的的固有能力有没有发生变化。另外我们结合我们性能和可靠性两方面的数据，就可以在设备固有能力基础上来评价它的使用效能。

使用效能E=A（使用可用度）.C（可靠性）.D（固有能力）

基于真实世界的输液器使用案例

基于以上共识，以精密输液器为例，再来探讨一下基于真实世界的使用质量控制应该关注哪些点。

一是对于精密输液器的基本情况的把控，使用的品种、规格、使用量是否合理。

二是可靠性，这里引用到一个评估标准：一次性成功率，这是指评估该产品是否是可靠的，在护士的正确操作下，使用的输液器是否都使用成功，是否有输液器质量问题，如排气口、过滤器漏液、调节夹失灵等， 造成患者回血、漏液、液体不滴、排气困难等情况，在这里也给大家一个数据作为参考。示例1：输液器耗材共748760支，分为PVC、非PVC(TPU、TPE、PE)，4类材质。其中有8例使用不成功，一次成功率1.07‰。

三是可用性，首先是对操作行为的分析，也就是任务分析，这里分为评估其操作人员的正确操作时间，是否在标准的范围内，其次是操作状态，在操作步骤正确的情况下，操作成功还是操作困难亦或者操作失败。

其次是使用输液器的满意度评价，对于临床来说，不同的输液器使用感受不同，满意度也有差异。

再次是输液的不良反应，比如出现脉管炎、红肿、瘙痒、渗血、渗液、回血等，以及出现了不良反应后的医疗干预措施。

最后是药物与正确选择输液器情况（输液器功能分析）

因此我们在输液器临床使用中是否需要对以上四点进行管理，那么他就是医疗行为问题，不是单纯的物流管理的问题。

综上所述，对于医疗器械的质量控制应当将其放入整个医疗过程当中去做，才能更加符合真实世界的评估需要，以保证医疗器械使用的安全有效。

来源：CE研习社

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医工融合创新中心编辑：蒋琴（实习生）

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