这两天和几个医疗器械研发的同行一起交流，发现些问题。很多新入职或工作经验较少的工程师，对产品研发的预期和理解，相对实际工作来说存在较大的差异，大家日常的关注点更多的在纯粹的技术层面，很多人误将产品所用技术的研发理解为就是产品研发，认为完成了技术的研发，产品开发的工作也基本完成了。

甚至有些新入职的年轻工程师，对后期日常的产品开发工作感到不削，认为都是一些流程层面的工作，没有太大意义。

针对这个问题，今天来聊聊我的一些思考和看法。

医疗产品的开发流程一般包括：策划阶段—概念阶段—开发阶段—设转阶段—试产阶段—上市。

从流程上就可以看出，技术研发主要在前两个阶段，重点在概念阶段。概念阶段是对核心技术和新技术的研究，以评估技术的难点，可行性，满足指标的需求。因此阶段需要面对很多的不确定性和风险，所以此阶段也是项目管理过程中，管控难度最大，变数最多的一个阶段。从项目管理的角度来说，需要给此阶段预留足够的时间和足够的机动性，因为这个阶段对技术的研究和验证越充分，对后续产品的开发可控度和确定性就越高，变数也就越小。

因医疗器械是系统性非常复杂的产品，对核心技术的研发阶段，需要分不同的类别和专业，逐个进行攻破，组织方式上组成小的技术点研发团队，对具备风险和难度的技术进行预研攻关，如IVD仪器中的高速采光技术攻关、高速精密运动控制技术攻关、高精度温度控制技术攻关、微体积加样控制技术攻关、磁分离和清洗技术攻关等。

技术研发需要有具体明确的目标和指标，指标一方面来自于总体需求分解到技术点的需求，另一方面也需要在技术研发的过程中对指标进行不断的修正和优化。

技术研发阶段对研发人员来说是最有成就感的阶段，在这个过程中，研发人员不用受环境和流程的严苛约束，可以自由发挥自己的想象和创新的空间。

技术研发完成后，离真正的产品还有很长的路要走，产品开发阶段则是需要将已经攻克的技术设计开发成可以满足用户使用要求的产品。相对技术研发阶段，产品开发阶段需要考虑的因素更多，包括法规的需求，使用场景和习惯的需求，生产和维护的需求，长期使用可靠性的需求，成本和产品竞争力的需求，包装、标识、运输需求等等。

如果说技术研发阶段更多的是往纵向深度方向考虑，那产品开发阶段就需要往横向宽度方向考虑，需要考虑的因素更多，更全，更多细枝末节。这个阶段其工作也不仅限于研发内部，而是需要各职能部门都参与进来，包括市场、销售、售后、供应链采购、注册等等。相对技术研发工作的单纯性，到这个阶段的工作更繁杂，需要接触的人，输出的文档，开的会也更多了，这也是很多研发工程师感觉这个阶段没有成就感的主要原因。

然而对一个成功的产品来说，其产品开发阶段相对技术研发阶段更重要，产品开发阶段直接决定了产品的成败。

从技术的角度来说，需要研发新的技术，在技术上占得先机，以新技术抢占市场。而从产品的角度来说，需要稳定、成熟，需要发掘客户的需求，需要为用户提供价值。二者既相辅相成，又各有侧重。

竞争激烈的医疗器械行业，创新是应对竞争有效的方式，创新除了新技术的创新外，更重要的是基于产品的创新，通过产品设计和创新让产品更好的满足用户的需求，为用户提供更大的价值。

所以，在产品开发阶段工作同样重要，或许机械工程师一个螺丝孔位置的设计，就可以让用户使用和维护节约10min，或许软件工程师一个页面的设计，就可以让操作人员一天节约1h的时间。

做医疗器械，技术研发和产品开发都是一种修炼。

转载自极客浅北杂谈