一种设计开发经典的应用模型，来描述设计开发各个不同的过程阶段。

模型如下图：

在这个模型中，设计开发按照阶段逻辑顺序进行，通过识别和确定一些要求，比如，用户需求、设计输入，设计过程等等，开发一个医疗器械来满足这个要求，再通过相关的验证和确认，以及对各个不同阶段的评审，将研发试产转换至生产，那么医疗器械就可以正式生产了，代表完成了整过设计开发的过程。

当然，设计开发都是迭代进行的，这个模型里省略了这部分细节。

转自器械QMS