虽然三甲评审条款中没有关于医疗器械分类分级的明确字眼，但如要做到做好相关条款的要求，笔者认为，对医疗器械的“分类分级”势在必行！结合目前广大医疗机构内部医学装备管理部门的现状，“分类分级”做的好与否，也会直接或间接影响到医疗器械管理工作的效果。

      医疗器械管理分类分级严格讲，涉及到研发、临床试验、制造、使用等各个环节，今天我们主要就“临床使用”这一环节进行探讨。

      为此，我们尝试从“为什么这样做？”、“怎么做？”、“做到什么样”三方面谈谈一点微薄的见解，欢迎各位前辈同道留言批评指正，感谢！

医疗器械定义

      参考中华人民共和国卫生行业标准《医疗器械安全管理》（全文阅读：http://imtda.com/Ne_d_gci_60_id_317.html），对医疗器械定义如下：

一、为什么这么做

      ■ 国家相关法规文件要求

    （一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院，2021年2月）中“第六条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。”

    （二）根据《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫健委，2021年3月）中“第六条：医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。”

      ■ 意义

    （一）医疗器械具有多学科覆盖、知识密集型的特点，涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科，既具有很强的专业性，又具有跨专业的综合性。医疗器械产品众多，组成各异，风险跨度大，从最简单的纱布、棉签，到植入人体支持生命的心脏起搏器、血管支架等，都属于医疗器械。

     医疗器械的这些特点，决定了应当实行分类管理，以符合医疗器械的客观规律和发展要求。（以上内容引自书籍《医疗器械临床使用管理办法释义》，国家卫健委医政医管局 编）

    （二）结合目前广大医学装备管理部门的一大现状：人员短缺，及医护老师的一大特点：临床工作繁忙。通过实行“分类分级”管理、“区别对待”，做到做好医疗器械管理。

二、怎么做

      ■ 国家相关文件指导

    （一）国家市场监督管理总局于2015年分布了医疗器械分类规则，用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别，对分类做了详尽的描述和指导。

      全文阅读：http://imtda.com/Ne_d_gci_60_id_335.html。

    （二）国家药监局于2023年发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。细化分类原则要求；修订完善分类目录。

      全文阅读：http://imtda.com/Ne_d_gci_60_id_284.html。

      ■ 执行层面

    （一）在“智管行”线上验收建账时，同时采用两种分类：（68分类方式暂不考虑）

      1、国标分类=政府采购品目分类目录（2022年印发）中医疗设备分类，与财务划分并轨。

      下载请登网页：http://imtda.com/Ne_d_gci_60_id_335.html。

      2、资产分类=医疗器械分类目录（2023版）。

      下载请登网页：http://imtda.com/Ne_d_gci_60_id_335.html。

      并根据《医疗器械安全管理》附录B.医疗器械风险等级分类，进行风险等级选择：三级高风险、二级中风险、一级低风险。

      同时，也可以参考谢松城教授书籍《医疗设备使用安全风险管理》中的风险评估办法。

    （二）在“智管行”质控中心做三级保养和巡检时，引入医疗器械分类分级，对高中低风险医学装备采用不同的处理方式。

      接下来考虑在培训工作、调配中心库存设备安排等方面也需考虑进去医疗器械分类分级，高风险的一定要加强培训。

三、做到什么样

      通过分类分级，在医院三级管理制度的框架下，让管理部门有的放矢、临床医护老师能抓住重点，即大家能较清晰清楚怎么做如何做，这样才能切实地把管理工作有效推动下去，实实在在地满足相关法规文件和《福建省医学装备管理质量控制检查评价标准》等要求后。

      那么，三甲评审条款中的“加强医学装备安全管理，有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。”；“建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。”等条款自然会满足。

      更重要的是，可以真正地把医院医疗器械临床使用管理体系搭建起来，可以帮助真正实现加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效的最终目标。