“医工企”合作研发模式是“产学研”合作在医疗机构的重要表现形式，是医疗机构在探索科技成果转化过程中逐渐发展和形成。“产学研”自1993年在《中华人民共和国科学技术进步法》中正式提出，在高校实施和发展迅速，并对科技成果向市场应用转化起到重要的促进作用，经过30年发展，逐渐进入常态发展期[1]。对于医疗卫生机构，随着国家科技成果转化“三部曲”及国家和地方文件[2-4]出台，医院也积极探索和实践“产学研”合作模式，发挥医疗机构的临床资源优势和溢出效应，以临床需求为导向和驱动，联合高校和企业，共同推动创新产品的研发和转化应用。

1 “产学研”合作背景与现状

1.1 国家和地方鼓励医疗领域产学研合作创新

      国民经济和社会发展“十四五”规划中强调创新驱动发展，并把科技自立自强上升到国家发展的战略支撑地位。规划指出，要加强关键核心技术攻关和产业化应用，围绕创新链打造产业链，加快生物医药及高端医疗装备等新兴产业链发展。医学领域的科技成果通常属于知识密集型和学科交叉型，往往需要临床医生、研究人员以及企业密切协作。为提高科技成果转化效率，《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《北京市促进科技成果转化条例》明确鼓励企业与研发机构、高等院校及其他组织科技人员建立合作关系，支持有条件的企业承接转化科技成果形成重点新产品[4-5]。在工信部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中[6]，基本原则之一就是坚持医工协同，“强化需求牵引，鼓励医疗机构、生产企业协同创新资源，积极探索新型合作模式”。

1.2 医疗领域产学研合作研发现状

      目前，高校和科研院所“产学研”模式已经较为成熟，并成为主要的成果转化路径之一[7]。产、学、研分别代表企业、高校和科研院所，产学研合作特点是研究、开发和生产一体化。高校和科研机构具有企业无法获得的信息、人才和实验设施等资源，吸引企业与高校积极开展合作。对高校和科研机构而言，企业具有市场优势，对技术的开发和应用具有高度敏感性；高校也希望突破依靠政府财政投入的单一资金来源，主动寻求产业界对其研究工作的资助[8]。产学研合作通常指企业作为技术需求方与高校科研院所作为技术供给方之间的合作。目前合作形式包括联合科技攻关与人才培养、共建联合实验室或科技园区、设立产学研合作专项基金、建立高校下属的高科技企业、高校与地区实行全方位合作的校地合作等。总体上，随着国家各级政策的不断完善，产学研各主体间的合作不断深化紧密。

1.3 医疗领域产学研合作存在的问题

      首先，医疗领域的产学研合作形式单一，合作深度不足[9]。受之前科技评价体系的影响，医生更多关注以课题、论文为目标导向[10]的科研合作，产学研合作常局限于联合企业申请科技计划等政府基金，难以建立长期稳定的合作关系。加之医生临床工作繁忙，如果没有紧密型的研发团队，经常会使创新想法“昙花一现”或半途而废。其次，医疗机构在产学研合作中定位不清。医疗卫生机构虽然专业优势和临床研究能力突出，但是跨领域、跨学科的创新能力相对欠缺，加之不熟悉市场规律，常使得研发脱离市场[11]，因此医疗机构在产学研合作中定位不清，发挥作用有限。第三，医生普遍缺乏知识产权保护及成果转化意识[12]。医生对科技成果转化及市场化的意识薄弱，不了解相应的转化政策和规律，经常不能获得与贡献对等的知识产权权属以及相应的收益。

2 北京积水潭医院建立以医疗需求为导向的“医工企”合作研发模式

      基于产学研合作在医疗领域存在的问题，医院努力探索建立一种模式，将一线临床医生、研究人员和产业化专家联系在一起，将之前医院“单打独斗”的研发模式转变为“团队协作”，为临床医生、研究人员和产业化专家建立持续沟通交流的平台。

2.1 建立“医工企”联合研发“三元素-三循环”机制

      经过多年探索和实践，北京积水潭医院逐步形成以医疗需求为导向的“医工企”联合研发转化模式，即医工企联合研发“三元素-三循环”机制（图1）。“三元素”指医院、工程研发机构和企业三个主体。工程研发机构包括高校、科研院所及企业研发部门等可以实现工程化研发任务的机构。“三循环”指医工研发循环、工企调控循环和医企互促循环。在科技成果转化中，“医工研发循环”从医疗需求出发，医工协同研发，产品实时反馈至临床检验，形成临床安全可用的创新产品；“工企调控循环”以市场需求为导向，由工程团队优化制造流程和产品，同时从市场推广和生产成本角度提出改良建议；“医企互促循环” 指产品通过临床应用，实现市场化推广，由医院团队指导临床应用，制定个体化医疗方案，推动基础研发成果最终转化为安全可靠、国际认可、容易普及的创新产品。

2.2 医疗机构在“三元素-三循环”机制中发挥重要作用

      北京积水潭医院和某医疗科技股份有限公司、某大学联合研制的“骨科手术机器人”即是“医工企”联合研发与转化模式的典型代表。在医院、高校和企业长达十余年合作中，经历了无数次“循环”改进，手术机器人才能最终市场化，实现临床应用。医院在“医工研发循环”和“医企互促循环”中发挥了重要作用。针对医生提出的临床需求“提高骨科手术内植物定位准确性和稳定性”，高校科研人员和企业工程师与医生团队深入交流和互动，紧密交叉协作，开发骨科手术导航算法软件，研制导航仪、机械臂、示踪器等核心部件，制作出满足临床需求的工程样机和产品样机；通过模型骨实验和尸体实验等不断优化产品，进入临床试验直至获得产品注册证书。创新产品上市后又面临缺乏临床应用指南、临床应用水平不能保证均质化等问题，需要研发医生团队投入大量的精力开展机器人应用培训和教学，同时开展临床适应证拓展研究，形成相关的机器人手术指南和规范。此外，“三元素-三循环”机制在产品迭代中也一直发挥作用。骨科手术机器人于2016年获得CFDA产品注册证，经过应用和持续研发，2021年第二代产品成功上市，更新换代的产品性能更优化、应用范围更广泛，也更好地满足临床需求。

2.3 “医工企”合作研发模式加快创新产品的研发和转化效率

      通过不断地调整和完善“三元素-三循环”机制，在医、工、企三个主体之间形成正反馈，最大限度地发挥各方优势。一方面，通过推进合作项目提升医院的科研水平和诊疗水平，在创新产品应用于临床诊疗中发挥重要作用；另一方面，及时发掘临床需求，通过反馈机制加快企业研发产品的转化速度，节约了经费和时间，降低成本同时，有效降低技术创新的风险。

3 “医工企”合作研发模式特点

3.1 最大程度发挥医疗资源溢出效应

     医工企合作研发强调以临床需求为牵引和导向，因此可最大程度发挥医疗资源的溢出效应。《中国研究型医院建设指南》（2021年）[2]指出，研究型医院作为临床研究创新中心，是临床问题的提出者、临床研究的实施者、新产品新技术的临床实验者，是医学科技创新的连接器、催化器和加速器。北京市卫生健康委等部门也共同推出多项举措，加快促进研究型病房优质高效发展[13]。北京积水潭医院也积极推进研究型医院建设，包括建立国内首家“骨科手术机器人”研究型病房，为骨科智能装备等创新产品提供临床验证基地。

3.2 形成产品创新研发与转化闭环

      医疗机构通过与高校和企业合作，可增强跨领域创新能力，能够精准对接医疗需求以及应用，并通过与企业协作联结市场动态、需求，构建成果转化合作闭环。“医工企”合作贯穿产品研发与应用全过程，通过医疗机构的连接和催化，使产品研发与转化形成闭环。北京积水潭医院联合高校和企业联合研发的“骨科手术机器人”即形成临床需求、产品研发、临床验证和产品市场化的创新转化闭环。

3.3 构建紧密型合作的科研平台和高层次研发团队

      医疗机构、高校科研院所及高新技术企业之间形成的深度合作，构建了稳定高效的产、学、研、用（医）紧密结合的科研平台，通过强强联合和优势互补形成复合型、交叉型的高层次研发团队。如为鼓励产学研合作，北京积水潭医院自2019年开始设立“医工企培育项目”，给予具有研发意向的医生资金支持，并要求高校或企业的工程研发人员参加，鼓励企业提供配套资金，共同研发。同时，为研发团队提供专业的医学转化创新培训，并通过成果推介会、科技创新大赛等方式搭建成果对接和转化平台，极大地提升了医院研发团队的创新转化能力，培养了一批交叉型、复合型人才。经过3年的培育，北京积水潭医院获批国家及省部级等医工交叉项目31项，获批经费2 600余万元。人工关节、骨盆骨折复位机器人等相关研发成果获华夏科技奖、北京市科技进步奖等科技奖励。同时，成就一批包括国家工程院院士、科技部万人计划、国家百千万人才、北京学者等高水平复合型人才和团队。

3.4 加速医疗机构科技成果转化

      医药卫生科技成果转化通过对有实用价值、符合客观规律的医药卫生科技成果进行研究、试验、开发、生产和销售等实践活动，最终实现规模化生产的过程，使医药卫生科技成果更快、更好地服务于人群健康[8]。医疗机构成果转化率低下影响因素包括复合型人才稀缺、成果转化路径不明确、预期转化场景和收益不明朗等因素。“医工企”合作能够将多学科人才嫁接、医工交叉融合；同时研发团队从项目立项开始即接受从市场角度、临床应用场景等方面提出质疑和建议，使创新产品不断改进，从而更符合市场需求。

      近年来，通过“以医疗需求为主导，医工企交叉融合”联合研发与转化模式，北京积水潭医院建立起手术机器人、3D打印技术、人工智能辅助诊断和骨科高值耗材等领域的多个医工企研发团队，推动院内一批科技成果快速转化，复制和推广“三元素-三循环”工作机制。截至2022年3月，北京积水潭医院有效授权专利653项，其中发明专利28项、实用新型专利618项。年专利授权数量超过100项，并逐年提升。通过技术转让或许可的“医工类”成果转化项目也显著增长，2020年和2021年分别完成3项和5项技术转让（许可），2022年第一季度，即已经完成6项技术转让（许可），同时完成1项技术作价入股的成果转化。

4 讨论

      医工企合作研发虽然具有明显的优势，但是在不同的主体间合作中必然存在各种需要沟通协调的问题。如医生团队从医疗需求出发，更看重“高、精、尖”的技术创新和突破，企业则要综合考虑影响产业化的需求、技术、工艺和成本等因素。因此如何寻求各方利益诉求的平衡点、建立长期良好的伙伴关系一直都是需要探讨和思考的课题。

4.1 建议选择互惠性倾向明显的合作伙伴

      由于每个医疗创新产品的独特性，合作伙伴则千差万别。因行业差异会导致各自的出发点不同，引发诸如观念与认识、权益与利益、信息与沟通等分歧。因此，选择具有互惠性倾向的合作伙伴极为重要。互惠性最大的特点是能够换位思考，重视对方的利益和需求，而不是对自身的利益斤斤计较。其次，互惠性伙伴要与我们具有相似的产业认知和产品愿景。共性技术与关键技术的突破，能为临床治疗提供更加精准、微创的技术和设备，但医疗产品创新与其他领域最大的差异是应用的对象为人和疾病，因此对安全性和有效性的要求更为严格和苛刻，同时还要兼顾患者受益、医疗费用和可及性等社会效益层面因素。

4.2 建议在互信互惠基础上签订合作协议

     医工企三方合作模式需要各方在互信互惠的基础上达成一致。通常，需要将各方的责权利、阶段性目标、知识产权归属及风险共担机制等核心条款签订合作协议或技术开发合同，以保障医工企研发团队顺利开展工作。在协议中，尽量约定后期的成果转化模式。在紧密型医工企合作模式中，通常科研成果是共有知识产权形式，各方均有实施该知识产权的权利，更要提前约定实施知识产权的条款及产品上市后的收益分配。

4.3 客观对待合作研发结果的不确定性，宽容失败

      医疗科技成果转化前景广阔，但过程复杂和漫长。即便是合作各方能够做到互信互利，精诚合作，仍然会面临市场需求瞬息万变、技术和生产的不确定性或合作伙伴人员调整等难题。因此最终的研发结果不一定达到预期目标，即市场化推广。合作各方，无论是投入技术资金的企业还是投入人力和智力资源的医疗机构和高校，都应该秉持包容审慎的态度，宽容失败，客观分析失败的原因，共同论证是否调整研发方向或是中止项目，并及时总结经验教训。

       总之，医疗机构是需求的提出方和应用方，在成果转化过程中的各个环节发挥作用。以医疗需求为导向的医工企合作研发模式，可最大程度发挥医疗资源的溢出效应，释放高校和科研院所的研发活力，并激发企业的创新热情，对提升医疗机构科技创新和转化能力、加速创新医疗装备的市场化进程具有重要意义。

作者：于  洋  王  珍  陈  思  韦  祎  张红霞  李向阳

作者单位：

北京积水潭医院，100035 北京市

通信作者

于  洋：北京积水潭医院副院长

参考文献略，原文标题“以医疗需求为导向的“医工企”合作研发模式探讨 ”，刊发在《中国医院》杂志2022年第10期