2021年是“十四五”规划开局之年，医学工程学领域取得诸多新进展，通过梳理医学工程管理和技术领域的新政策、新技术、新产品和新成果，征询中华医学会医学工程学分会常委意见排序筛选，凝练形成2021年度我国医学工程学领域十大进展。

修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起实施，条例明确可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。因此临床评价成为医疗器械产品注册、备案的重要手段，让临床医学工程师作为医疗器械院内应用质量与安全的守门人，能够参与更多医疗器械上市前的临床评价。浙江大学附属第一医院的浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室、四川大学华西医院、吉林大学中日联谊医院等医疗机构都已开展由临床医学工程主导的医疗器械上市前临床评价工作。

国家药品监督管理局（NMPA）与四川大学、山东大学、华南理工大学和北京大学联合建立医疗器械监管科学研究基地，并于2021年启动了研究基地的第二批重点研究项目，助推医疗器械科学审评和有效监管。

2021年3月《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）正式实施，同时，成立第一届国家医疗器械临床使用专家委员会，多位医学工程专家入选专家委员会，进一步加强了医疗机构医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。同期国家卫生健康委人才交流服务中心和中华医学会医学工程学分会联合成立“现代医院管理智库——临床医学工程专委会”。在对全国1300多名临床医学工程人才系统调研的基础上，专委会专家编撰《临床医学工程人才专业化、职业化发展白皮书》，搭建出临床医学工程人才在技术管理时代应具备的知识框架，为国家人才发展政策的制定建言献策，助力中国医疗卫生体制的改革。

第八届国家卫生健康标准委员会新设“医疗卫生建设装备标准专业委员会”，全国多位知名医工专家参与委员会工作，秘书处挂靠华中科技大学同济医学院附属协和医院，医疗卫生装备标准体系涵盖技术标准、装备管理标准、装备配置通用标准、装备配置专科标准，2021年分别由国家卫生健康委卫生发展研究中心、中国医学装备协会、北京协和医院等单位牵头，完成起草《妇幼保健机构医用设备配备标准》《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理要求》《县级医院设备配置要求》《手术室医学装备配置标准》《乡镇卫生院医用装备配置标准》等WS行业标准并即将发布。行业标准与团体标准协调发展，在团体标准方面，2021年由解放军总医院第一医学中心、上海交通大学附属第六人民医院、江苏省人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和内蒙古自治区人民医院共同完成了中国医院协会的《中国医院质量安全管理》中医疗保障部分关于医疗设备和器械管理的标准编制。

全国众多医疗机构相继成立医学成果转化部门，与生物医药企业共同成立协同创新中心，形成“产研学医”协同创新合力。2021年11月，上海联影医疗科技有限公司、深圳先进技术研究院、解放军总医院第一医学中心和复旦大学附属中山医院的“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”获2020年度国家科学技术进步奖一等奖，天津大学和北京派尔特医疗科技股份有限公司的“腹腔微创手术机器人与器械关键技术及应用”获2020年度国家技术发明奖二等奖。

2021年度华夏医学奖方面也有所突破，由华中科技大学同济医学院附属协和医院、内蒙古自治区人民医院、上海交通大学附属第六人民医院、工信部机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、国家卫生健康委医院管理研究所共同申报的“基于直线加速器的立体定向放射治疗设备评价体系构建与应用研究”项目获得三等奖。

各级政府部门和学协会等机构积极开展各类创新大赛，2021年科技部社会发展科技司与中国生物技术发展中心指导举办了第四届“中国医疗器械创新创业大赛”，中华医学会医学工程学分会与驼人集团合作组织了第三届“科技部驼人医疗器械科技创新大赛”，《中国医疗设备》杂志社、首都医科大学、中国技术交易所和中国设备管理协会开展了第七届医疗产业创新大赛，国家高性能医疗器械创新中心与工信部等部门共同举办了首届“国创杯”医疗器械创新创业大赛，共同推动医疗器械创新和成果转化。

腔镜机器人领域中，威高妙手机器人已获NMPA批准上市，微创的图迈腔镜手术机器人已完成泌尿外科临床试验，正在进行普外科、胸外科、妇科临床试验，图迈单臂腔镜手术机器人已完成首例人体试验。精锋多孔手术机器人已完成泌尿外科临床试验，正在进行妇科临床试验，单孔手术机器人已启动临床试验。术锐单孔机器人正在进行泌尿外科临床试验。9月美敦力Hugo RAS机器人辅助手术系统登陆亚洲，10月获得欧盟CE认证。

骨科机器人领域中，微创的鸿鹄骨科手术导航定位系统已递交注册申请；天智航TIROBOT Recon已进入膝关节置换临床试验阶段；龙慧医疗Trex-RS于3月开启髋关节置换首例临床试验；键嘉机器人ARTHROBOT已进入临床试验阶段；华瑞博Hurwa Robot已完成膝关节置换临床试验；元化智能的骨圣元化膝关节置换手术辅助系统已进入创新医疗器械特别审查程序。

血管介入机器人领域中，微创机器人的R-ONE血管介入手术机器人已完成了首例注册临床试验。唯迈医疗介入机器人、奥朋医疗ALLVAS、爱博医疗鲁班机器人均已进入临床试验阶段。西门子公司的CorPath GRX系统已获得CE与FDA认证，3月在海南省开展首例临床试验，并进入创新医疗器械特别审查程序。

经皮穿刺机器人领域中微创的Mona Lisa前列腺穿刺手术机器人临床试验已启动并完成首例手术。

近期多家大型影像设备厂商公布了其光子计数CT新产品，其中GE采用深硅材料，西门子采用碲化镉材料，而飞利浦和佳能采用碲锌镉材料。西门子NAEOTOM Alpha光子计数CT已经获得FDA及CE认证，光子计数CT成像过程中不再有能量的损失、图像的噪声，也不再有能量的混杂。

超高场MRI不仅能提高图像分辨率，还能获取人体代谢信息，可以开展脑小血管疾病、神经退行性疾病、癫痫、脑肿瘤等多种疾病精准的临床诊断。目前市场上西门子7.0T MAGNETOM Terra、GE公司7.0T SIGNA已于2017年、2020年先后通过FDA认证。国内已有中国科学院、浙江大学、复旦大学、解放军总医院第一医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学、陆军军医大学西南医院7家单位以科研形式引入了西门子7.0T产品。西门子和GE公司均有望于2022年获得NMPA认证。而全球首款人体全身5.0T MRI、联影公司的uMR Jupiter也于2021年7月在复旦大学附属中山医院开启了临床试验，该项目也是“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”，其不仅在神经系统成像方面比肩超高场设备，还解决了超高场设备无法进行体部成像的局限。

新冠肺炎疫情加快了数字医学特别是远程医疗的暴发式增长和广泛应用，各国支持力度明显加大，社会对此的接受度迅速提高，服务量大幅增长，相关技术（线上线下医疗服务整合如互联网医院、5G/6G应用、数字诊疗设备及穿戴式设备、数字疗法等）发展迅速，产业加速发展，医学工程在包括技术创新、管理、应用示范等方面的重要作用也得到进一步认可。受世界医学会（WMA）和中华医学会委托，中华医学会医学工程学分会牵头正在联合WMA几个团体会员（以色列医学会、马来西亚医学会、乌拉圭医学会、芬兰医学会）及准会员对WMA2009年版的有关Telemedicine以及另2份mHealth/相关伦理声明（远程医疗提供医疗保健的声明）进行合并更新为数字医学（digital health）声明，以此进一步拓展数字医学的内涵和应用。

2021年3月，国家卫生健康委发布《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》明确，应用信息化、智能化手段推进智慧医院建设，2021年9月，工信部与国家卫生健康委联合公布5G+医疗健康应用试点项目987个，其中中国医学科学院阜外医院深圳医院、上海交通大学附属第六人民医院、中国医科大学附属盛京医院、宁波市医疗中心李惠利医院等多家医院5G+医院装备智慧管理应用项目入围。

2021年，工信部等多部委主办的“5G”绽放杯、医视中国网“临床创新与发明大赛”等各类物联网技术赛事顺利举行，推动健康物联创新项目孵化与实践。2021年，中国信通院还发布了《医疗物联网安全研究报告（2021年）》，要求在设备入网、远程运维及运营安全等方面需要强化安全管控思路，提升医院物联网应用的运行安全性，建立健全医疗物联网安全防护体系。

高值医用耗材集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式之一。2021年，从冠脉支架到人工关节等高值医用耗材带量采购的推动下，实现降价提质，进一步实现进口替代，带量采购已进入常态化操作阶段。许多省市的医用耗材集中采购平台上线和升级，各种医疗器械招标、采购、供给新模式正在探索中。

随着DRGs付费在超过39个城市推进，2021年启动实际付费。在政策深化与医院实际需求多重因素的推进下，医用耗材全程可追溯管理势在必行。医用耗材SPD管理模式在2021年开始进入高速发展阶段，浙江大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、山西白求恩医院、安徽省立医院等上百家医院探索实施。

体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）可为患者提供持续的体外呼吸与循环，延长救治时间，尤其在疫情防控临床危重症患者救治中的重要作用充分体现。2020年5月，科技部国家重点研发计划立项“ECMO系统研发”项目，以航天长峰牵头联合北京航空航天大学等单位中标立项，全力推动ECMO国产化攻关工作；2021年12月28日，项目样机联调成功，标志着全国产ECMO整机系统研发取得突破性进展。2021年11月，西安交通大学第一附属医院、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心以及西安交通大学联合研发的国产ECMO在国内率先运用于临床。江苏赛腾医疗科技有限公司自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统正式进入注册流程，也是目前国内唯一进入注册环节的国产ECMO系统。

（作者：上海交通大学附属第六人民医院 李斌 季智勇 郑蕴欣 储呈晨 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张强 江苏省人民医院 钱英 北京医院器材处 蔡葵 浙江大学医学院附属第一医院医工信息部 冯靖祎 浙江大学医学院附属儿童医院医学工程部 郑锟 四川大学华西医院 黄进 吉林大学中日联谊医院医学工程部 刘景鑫）

编辑 | 孙阳鹏

责任编辑 | 任嘉霖

《中华医学信息导报》2022年1期第15版